雷恩的临床试验:五个问题的戏剧

所属分类 国外  2017-10-17 07:09:06  阅读 10次 评论 140条
该调查在16:20鉴定发布2016 10月11日,研究中心和实验室,并通过保Benkimoun内部评估失败 - 最近更新2016 10月11日18:05阅读时间6分钟一月通过代表实验室BIAL的Biotrial研究中心雷恩的临床试验被中断之后选修参与人死亡这些测试是第一次实验中的新分子,BIA的10人-2474,潜在适应症没有明确自Biotrial,BIAL各自的责任研究定义,而且还的法新电 - 安全公司SANITAIRE DES PRODUITS DE桑特(ANSM)是主题经过行政调查后,司法调查指出了研究中心和实验室的缺点,以及内部评估。在雷恩进行的临床试验?该临床试验是I期临床试验(第一次人体试验,在非病人中验证无毒性),涉及药物的第一个给药阶段BIA 10-2474代码装置的属性分子葡萄牙语BIAL实验室它属于化学家族FAAH(缩写为水解酶脂肪酸酰胺)这些化合物的结果作用模式的抑制剂在增加受体的浓度大麻素雷恩的插曲之前身体自然分泌,FAAH抑制剂被认为是有前途和一些临床试验在其他的研究中心都正在为与BIA临床试验许可申请10-2474由Biotrial研究中心代表发起人Bial于2015年4月30日提交后请求修改提议的协议,ANSM获准2015年6月26日,和良好的舆论被布雷斯特第六人民保护委员会(CPC)以西7月3日颁布,2015年庭审开始后2015年7月9日,八向志愿者施用单剂量增加剂量(每剂量8名志愿者,或总共64名志愿者)第8组志愿者在2015年10月9日接受100mg剂量下一阶段:5剂量增加2.5剂量在5组8名志愿者中测试mg至50mg,持续10天。在第5组,2015年1月6日开始测试之前未报告任何不良事件。在第5天,50mg每日剂量,周日10 1月,志愿者,49岁的Guillaume Molinet在雷恩大学医院出现导致住院治疗的症状。第二天早上,该组其他7名志愿者接受了leu当M Molinet病情恶化时,50毫克剂量:他陷入昏迷状态并被宣布为脑死亡由于症状,将有五名志愿者依次住院治疗,结果更快乐为了解释观察到的不良影响和志愿者的死亡,专家提出了一个“脱靶”效应的假设,也就是说对BIA 10分子不具有特异性的作用。这将产生超出目前单源性大麻素系统的影响-2474,其病理生理机制仍然未知发表于2016年4月,临时委员会的科学家(CSST)由国家局召开的报告分析这种情况的药物的安全性,认为致命事故与测试分子的毒性“明显相关”。专家们提到“可能的累积积累脑“BIA 10-2474,给予重复剂量的由志愿者社会事务监察总局(IGAS)的报告得到了50毫克说:”首先,即使是案情的问题在测试中提出的治疗兵工厂的产品的潜在增值就会受到质疑的一些专家协议的眼睛,引起了广泛的未来潜在的治疗益处而无需争论相比,该产品的预期具体贡献其他分子在这种情况下,暴露志愿者决定通过定义风险不能完全预测的一种实验性药物“这一意见的基础特别是对他特别指出CSST的报告:”可以问问题了十几这种类型的抑制剂已经或者已经开发出来,到目前为止还没有上市;对许多人来说,由于被认为令人失望的功效“这是将建立司法调查之后它打开1月15日的初步调查,巴黎检察官的公共健康师打开2016年6月14日,针对误杀的头和非自愿受伤不愿透露姓名的人进行刑事调查由IGAS进行的行政调查讨论研究中心雷恩Biotrial,BIAL实验室和的责任行政机关,ANSM和布雷斯特的MPC西VI,执政后的雷恩大学医院在本报告中,检查人员IGAS,恭Autume和吉尔·杜哈明博士,指责Biotrial三“重大失误在Molinet先生去世后的审判和危机管理中,一方面没有及时知道Molinet先生的健康状况然而,他没有立即停止向其他参与者管理产品 - 他本应该做的是“保护志愿者”的职责 - 而不是正式和最后,检查人员认为,Biotrial人没有履行其义务,立即通知卫生部门,虽然已经ANSM正式警告的M Molinet三天的住院和作出决定后四天后中止审理费加罗报和Mediapart报道,在临床试验参与者不会收到的证词“客观,公正和理解的话题,”根据法律规定,因为他们没有已被警告在动物身上观察到不良反应,特别是神经和肺部疾病IGAS指出实验室“不够谨慎”的选择ORY BIAL移动到50毫克多个递增剂量,同时不违反规定而涉及相应一个可用来调查的最新数据进行了从20毫克至50毫克的过渡10毫克为ANSM,检查员不要到临床试验BIAL / Biotrial授予权限但是保持失误,他们发现,“该协议的整体经济和允许其执行不提供参与试验者的保护充分的框架范围,“该报告批评新闻界除了这个事实,ANSM多米尼克·马丁总干事和这两个其中一个检查IGAS吉勒·杜哈明,是同一机柜内的部分1999至2000年,该多米尼克·吉洛的,多家媒体指责ANSM已经大不如前报告内部或已保留信息ANSM断然否认5月23日这些指控在宣布IGAS报告的出版,卫生部长,马里索尔海纳,宣布的规则管辖将加强法国的临床试验,以更好地保护参与的志愿者最初,Biotrial被要求提供“行动计划”,以尽量减少风险并加强对员工的培训什么,“他的研究,而不是许可I期临床试验将暂停,”部长通过的所有中心2016年底提出的区域卫生机构(ARS)检查授权进行试验诊所最后,

作者:蒙奔

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